藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室
更新時(shí)間：2025-10-20
協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）由制藥代表委員會(huì)、科學(xué)家和機(jī)構(gòu)組成，它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國(guó)均就通用穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)成共識(shí)。
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協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）由制藥代表委員會(huì)、科學(xué)家和機(jī)構(gòu)組成，它在《ICH準(zhǔn)則》中規(guī)定了制藥業(yè)內(nèi)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)的功能、性能和記錄要求。歐洲、日本和美國(guó)均就通用穩(wěn)定性試驗(yàn)達(dá)成共識(shí)。
這類試驗(yàn)的目的是收集信息，以提供有關(guān)物質(zhì)或藥品穩(wěn)定性的建議。其zui終目標(biāo)是驗(yàn)證試樣在既定的溫度和濕度下暴露一定時(shí)間后的化學(xué)特性、微生物特性和物理特性。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)比批量藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲(chǔ)藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的選擇方案，方便大批量藥品進(jìn)行長(zhǎng)期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。
※科研機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
※藥物與化妝品
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室功能特點(diǎn)
※全新無氟設(shè)計(jì)，效率高、低能耗、促進(jìn)節(jié)能。
※采用特殊殺菌不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形設(shè)計(jì)，易清潔，便于操作。
※液晶觸摸屏控制器，中、英文任意切換；程序編制采用人機(jī)對(duì)話方式，即使初次使用者亦可無障礙的操作；所有功能在屏幕上以圖形和文字形式顯示，能以曲線圖觀察機(jī)器運(yùn)行狀態(tài)；資料記錄與故障診斷顯示，當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息；可連接打印或485通訊接口，運(yùn)行電腦軟件實(shí)時(shí)記錄溫濕度時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
※連續(xù)運(yùn)行保證：兩套進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)組自動(dòng)切換，保證設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。
※連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
※采用進(jìn)口濕度傳感器，避免傳統(tǒng)干濕球傳感器濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
※采用TMHM平衡式調(diào)溫調(diào)濕方法，運(yùn)行穩(wěn)定，控溫控濕精確并安全可靠。
※*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
※完善的安全保護(hù)裝置，確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室安全規(guī)格
※箱門開啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無溫度過沖之弊。
※循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過快而造成的樣品揮發(fā)。
※獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者。
※溫度偏差報(bào)警，壓縮機(jī)過熱、過載、超壓保護(hù)和缺水保護(hù)。
※有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)：時(shí)刻關(guān)注儀器運(yùn)行情況，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)工作人員看管時(shí)，可在其他房間科室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效監(jiān)控和故障提示）。
※無線報(bào)警系統(tǒng)（短信報(bào)警系統(tǒng)：設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過短信*時(shí)間發(fā)送到的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)、避免造成損失）。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造：
| 歐盟安全認(rèn)證 | EN55014-1:2006/EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006 |
| 穩(wěn)定性試驗(yàn)條件 | 在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，zui終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 |
| 長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件 | 溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5％RH 時(shí)間12個(gè)月 |
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件 | 溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5％RH 時(shí)間6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX |
※提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)
可以為客戶提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。
※可提供上海計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告
